Všechny mRNA produkty jsou vyvíjeny a uváděny na trh v režimu EUA. Chápete, co to znamená?
Debbie Lerman pokládá zásadní otázku:
Na základě čeho vlastně stojí tvrzení, že mRNA produkty jsou "bezpečné a účinné"?
Mimo válečných nebo teroristických incidentů zahrnujících zbraně hromadného ničení byly právě covidové injekce prvními mRNA produkty "schválenými" pomocí právního mechanismu určeného pro prostředky proti chemickým, biologickým, radiačním a jaderným mimořádným událostem.
Tento mechanismus se nazývá Emergency Use Authorization (EUA) – povolení k nouzovému použití.
Tento proces je oddělený a není součástí schvalovacího procesu léčiv.
Přesto byly covidové "vakcíny" široce propagovány jako "bezpečné a účinné", jako by prošly přísným testováním a monitorováním bezpečnosti, které vyžadují zákony upravující léčiva.
Mantra "bezpečné a účinné" byla reklamní slogan, nikoli tvrzení podložené důkazy.
Všechny mRNA produkty musíme posuzovat v tomto kontextu.
Covid mRNA vakcíny jsou neregulovaná vojenská protiopatření
Debbie Lerman (21. srpna 2025) píše:
mRNA vakcíny neprošly právně regulovaným schvalovacím procesem ani procesem výroby léčiv.
"Je důležité si uvědomit, že EUA není součástí vývojové cesty; je to zcela oddělený mechanismus, který se používá pouze v mimořádných situacích a není součástí schvalovacího procesu léčiv."
— publikace Institutu medicíny Národní akademie věd, 2009, str. 28
Všechny dnes dostupné a vyvíjené mRNA produkty se dostaly na trh pouze díky vyhlášení pandemie covidu, prostřednictvím právních mechanismů určených pro CBRN (chemical, biological, radiological, nuclear) mimořádné události – tedy válku nebo terorismus se zbraněmi hromadného ničení.
K těmto zákonům patří EUA a také PREP Act, který výrobcům poskytuje plošnou právní imunitu.
Výrobní smlouvy pro covidové mRNA vakcíny byly uzavřeny formou tzv. Other Transaction Agreements (OTA) – "jiných než smluvních" dohod, které podepsalo Pentagon.
Tyto dohody slouží k zajištění špičkových technologií pro armádu, a to bez regulací a byrokracie.
Nejsou určeny pro civilní použití.
Žádný regulační dohled = žádné vědecky validní tvrzení
Tyto zákony a smluvní nástroje nevyžadují žádný regulační dohled nad vývojem, výrobou, distribucí nebo aplikací prostředků pokrytých režimem EUA a PREP Act.
Jakékoli testy, inspekce, zkoušky či hlášení výsledků jsou zcela dobrovolné a závisí pouze na výrobcích.
Jinými slovy – zkoušky nebo experimenty s těmito produkty nemusí splňovat bezpečnostní standardy, zákony ani předpisy, které se běžně vztahují na ne-nouzové zdravotnické produkty.
Proto tvrzení výrobců o "bezpečnosti a účinnosti" nejsou založena na klinických studiích provedených podle regulačních směrnic nebo vědeckých standardů – a nemohou být podkladem pro schválení v rámci běžného procesu.
Co říká FDA a CDC o EUA
Podle prezentace FDA a CDC z roku 2020:
- proces udělení EUA pravděpodobně neposkytne žádné informace o účinnosti produktu,
- proces není určen k poskytování důkazů o bezpečnosti nebo účinnosti, pouze může odhalit určité signály,
- po udělení EUA se obvykle nezískávají žádná užitečná data,
- neexistuje systematický sběr údajů o účinnosti a bezpečnosti,
- nevyžaduje se informovaný souhlas (pacienti pouze musí být informováni, že mohou odmítnout),
- není potřeba etická komise (IRB).
Co to znamená pro možné škody a odpovědnost
- Vývoj a výroba nebyly od počátku očekávány jako proces, který by přinesl užitečné informace o bezpečnosti či účinnosti.
- Neexistuje žádná povinnost reagovat na případné bezpečnostní signály.
- I pokud lidé utrpí újmu nebo zemřou, nikdo – vývojář, výrobce, distributor, administrátor – není právně odpovědný.
- Dokud jsou produkty kryté nouzovým vyhlášením PREP Act, tento rámec zůstává v platnosti (aktuálně do prosince 2029).
Otázky, které je třeba položit regulátorům
- Víte, že všechny covidové mRNA vakcíny byly vyvinuty pod EUA?
- Víte, že EUA je mechanismus určený pro nouzové protiopatření v případě CBRN a není součástí schvalovacího procesu léčiv?
- Víte, že jsou kryty PREP Act, což znamená, že nikdo není právně odpovědný?
- Víte, že PREP Act byl původně určen jen pro válečné/CBRN situace, nikoli pro masové použití na civilní populaci?
- Víte, že PREP Act a EUA nevyžadují žádné sledování bezpečnostních signálů?
- Na základě čeho tedy stojí tvrzení, že produkty jsou "bezpečné a účinné"?
- Souhlasíte, že jediný způsob, jak je dostat na legální regulační cestu, je podřídit je stejným zákonům jako běžná léčiva a podstoupit závazné klinické zkoušky?
- Domníváte se, že jsme stále v nouzovém stavu covid-19, který ospravedlňuje blanketní právní ochranu do konce roku 2029? Pokud ne, proč ministr HHS toto vyhlášení dosud nezrušil?